博鱼官方网站神州细胞9月6日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年8月31日接受39家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。
一、公司介绍环节经过二十年的生物制药技术积累和创新，公司已自主建立了从蛋白/抗体库开发、新药发现、工艺开发、药理毒理评价、临床研究、中试生产到商业化生产的高效率、高通量技术平台，覆盖生物药研发和生产全链条；公司所有产品均为自主开发，是国内少有的具备生物药完整开发平台的公司之一。
从2022年上半年财报看，上半年整体营收超过3.76亿元，其中二季度销售额超过2.2亿元，环比增长41.33%；研发投入方面，2022年上半年公司研发投入3.92亿元，较去年同期增长14.18%，是因为公司包括新冠疫苗在内的多个产品均处于Ⅱ期/Ⅲ期临床阶段，所以研发依然在加大投入。虽然到目前为止，公司仍处于亏损状态，但因为已有产品上市产生销售收入，与去年同期相比，亏损情况有所好转，今年上半年亏损2.5亿，亏损收窄约43%。
产品方面，公司首个产品安佳因销售目前仍较为平稳，显示出其强大的市场竞争力，公司在生产工艺和市场供应方面的优势突出，另外儿童适应症的现场核查工作已经完成，今年有望获批儿童适应症，会带来更广阔的市场空间。
其他临床在研产品CD20单抗产品安平希已获批上市，还有2个已处于上市申请阶段，其中阿达木单抗产品SCT630现场核查已完成，有望今年年底或明年初获批上市；贝伐珠单抗产品SCT510已进入核查实施阶段，如果一切顺利，有望明年上半年上市。
此外还有6个在研产品处于临床中后期阶段，其中：14价HPV疫苗SCT1000Ⅱ期临床已经完成全程免疫接种，预计今年年底进入临床Ⅲ期；PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利，有望明年报产；新冠多价重组蛋白疫苗是公司今年研发重点，之前公司已经公告了二价苗SCTV01C的部分中期临床分析数据，可以看到安全性、免疫原性和广谱性数据都很好，相信四价苗SCTV01E的数据会更好。
总体来看，预计公司未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段，带来持续的现金流收入，并最终实现扭亏为盈。此外，公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品，准备在未来逐步推向临床阶段。
产能方面，公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12,000L原液生产线；二期生产基地首条原液生产线L已完成洁净区装修，待投入使用，其余2条生产线也将在今年陆续启动建设。
问：公司八因子产品上市后的商业化情况？如何应对集采？对近两年该产品销售情况总的预期？
答：自2021年8月底安佳因的国家医保代码正式公布以来，公司全力推进国家医保代码在各省市的对接，积极参与地方政府药品招标、医院准入等工作，并在公立医院系统外，通过各省市双通道药房、非公立医院系统等多种渠道提高药物可及性。在公司营销团队强有力的推动下，已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络；建立了以患者为中心的多维度服务模式，通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变；通过各省市双通道药房、非公立医院系统等提高药物的可及性；尝试创新支付，实施全方位患者援助计划；持续支持疾病三级诊疗体系建设，提升产品渗透率。多措并举之下，2022年一季度安佳因销售收入1.56亿元，二季度销售收入增至2.2亿元，上半年整体销售收入超过3.76亿元，连续两个季度的环比增长率分别为25.30%、41.33%，销售收入稳步增长。
上半年广东等省率先开展对重组八因子的地方集采，其他省是否也会跟进博鱼平台，公司也在密切关注。我们认为，短期内集采不会带来量的提升，可能会增加销售压力，但集采对未来市场影响大，如果能通过以价换量，提升整个中国市场的产品渗透率，提高人均用药水平，切实改善这部分患者群体的生活质量和生存状态，无论对患者还是对公司，都是双赢。
自2017年以来，中国八因子市场规模一直维持较高增长，人均用药量逐年增加。我们认为，在产品价格下降、渗透率增加以及国内市场不断向成熟市场的产业结构靠拢的趋势下，我国重组八因子产品市场有望进一步扩大。目前安佳因的销售稳中有增，公司对该产品的销售抱有比较积极的预期，同时也在努力通过多种渠道、多种模式开展市场销售活动，希望能够借助具有竞争力的、惠及患者的综合解决方案，真正造福广大甲型血友病患者。
答：我国目前甲型血友病主要以按需治疗为主，且治疗渗透率较低，相关统计显示，甲型血友病患者的治疗需求尚未获得充分满足。自2017年以来，中国八因子市场规模维持较高增长，主要是因为患者因改善身体状况导致人均用药量逐年增加。即便如此，我国患者人均用药水平距离欧美发达国家甚至部分发展中国家都有较大差距，在产品价格下降、渗透率增加的情况下，产品市场有望进一步扩大。
国际标准对于预防治疗的推荐剂量下限为25IU/kg，每2天一次。根据这个标准测算，一个体重60kg的成年人年均用药量需要25~30万IU，按目前产品价格估算，每个患者每年治疗费用高达数十万元甚至上百万元。该产品患者自付比例较高，患者经济负担非常沉重。
答：国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。据统计，2020年全球血友病患病人数约为79.2万人，受限于凝血八因子产能有限、凝血八因子产品价格较高等因素，全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异。根据世界血友病联盟（World Federation of Hemophilia）的数据，2019年，发达国家如加拿大、美国、澳大利亚等的人均用量达到8.774IU、7.105IU及7.646IU，而发展中国家如缅甸、印尼、菲律宾等的人均用量仅分别为0.096IU、0.011IU及0.103IU；即使在欧美等发达国家，在目前的治疗费用水平下，用药量仍有大幅提升的潜在需求。此外，欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足（由于报销上限较低而导致用药量不足）的甲型血友病患者，针对此类患者，欧美国家价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗，可及性严重不足。因此，对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。
鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间，SCT800已经启动国际化相关工作：公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动SCT800尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作，加快安佳因在已开展合作国家的商业化进程，目标是让全球更多的患者用上质优价廉的药物；公司也会争取尽快启动在发达国家的临床研究。
答：公司CD20单抗产品安平希已于2022年8月23日获批上市。公司已为安平希的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。CD20抗体整体市场规模可观。作为国产新药，我们有信心通过产品优势积极开拓市场。
问：公司14价HPV疫苗的最新进展情况？产品的性价比优势体现在什么地方？有无进军海外的计划？
答：公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，I期临床研究仅用一天时间，II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组，展现了临床研究专家及公司临床运营团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中，I期临床已完成数据库锁定，Ⅱ期临床已完成全程免疫接种，如进展顺利，预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前，公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计，具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响博鱼平台，具有一定的不确定性。
公司研发的14价HPV疫苗SCT1000涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别，预测可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%，发病的可能性相当于进一步降低了超过50%，避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症，对于接种者个体而言意义很大。目前根据已有数据看，SCT1000在工艺、成本和产能上都具有一定优势。
WHO自发布《加速消除宫颈癌全球战略》，计划在2030年实现全球90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标以来，一直致力于提高HPV疫苗的产能和接种覆盖率，我们也会持续跟踪临床研发相关的最新资讯，积极做好各方面的准备。公司在海外开展临床及产品上市不存在专利方面的障碍，并且也已在海外为SCT1000递交了相关专利保护申请。
问：新冠疫苗在海外开展临床的进展情况？预期获批时间？公司准备自己生产还是找合作方委托生产？使用的什么佐剂？
答：公司的二价重组蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋批准的2项已接种新冠疫苗（灭活苗和mRNA疫苗）人群加强免疫的临床I/II期研究批件，目前相关临床研究均在推进中。在SCTV01C的基础上，公司又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，并基于不同的临床研究方案设计，已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床入组已接近完成。
从公司近期披露的数据可以看出，公司2价疫苗SCTV01C开展的国内I期临床基础免疫及国外I/II期临床加强免疫，期中分析结果都显示出良好的安全性以及优异的免疫原性和广谱性。
SCTV01E仍有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中，各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。公司生产工艺先进，产品均自行生产，新冠疫苗的设计年产能达到数十亿剂。公司使用的佐剂是新型的水包油佐剂，一方面与传统铝佐剂相比，更能诱导产生强效的Th1优势T细胞免疫反应，另一方面公司佐剂也为自行开发和生产，不存在技术和供应被“卡脖子”的情况。
答：公司认为，参考目前化药带量采购的发展趋势，未来生物类似药的竞争可能是生产成本的竞争。因此，如何优化生物类似药的生产工艺，控制生产成本，增加产量，从而在产品售价方面取得竞争优势，将长期决定生物类似药的竞争力。我们将积极利用工艺能力博鱼平台，降低生产成本，通过有竞争力的产品价格，增加产品渗透率、提高产品可及性，最终实现国家、患者个人和企业共赢的目的。公司目前在研的两个生物类似药SCT630和SCT510均已处于上市申请阶段，未来生物类似药的研发不会是公司的方向和重点。
答：公司过去几年研发费用一直呈逐年递增趋势，随着管线中的在研产品陆续推向临床中后期，研发投入也从2019年的接近5.2亿元涨到2021年的7.3亿元，预计临床研发投入将持续增加。
北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司的主要产品为单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、CarT细胞等。公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力，自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。
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